这104项医疗器械行业标准将于2014年10月1日起正式实施

在这104项医疗器械行业标准中，强制性标准有31项，主要包括医用超声雾化器、紫外治疗设备等，推荐性标准为73项，包括医用诊断X射线影像增强器、医用诊断X射线透视荧光屏等。标准将于2014年10月1日起正式实施。

近几年，医疗器械行业一直是政策扶持的重点，2010年，先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点，2011年底，科技部印发了《医疗器械科技产业十二五专项规划》，今年工信部在对化学药、生物药和中药扶持专项的基础上，对医疗器械和设备企业也新增扶持专项。

新医改后强基层的政策指向给医疗器械行业发展注入强心剂。据统计，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是上世纪70年代前后的产品，60%是上世纪80年代中期以前的产品。

业内人士预计，基层医疗机构的更新换代将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。但是，标准滞后一直制约着医疗器械行业的发展，而不同的企业有不同的产品标准，也增加了下游的使用成本，不利于临床安全的提高。

医疗器械行业标准此前归属于中国国家标准化管理委员会，出台相对较少，之前国家重医药轻设备，而医疗器械又是技术密集型和资金密集型的，属于交叉学科，国内相关人才较少，所以很多医疗器械没有国家标准。

国家统计局统计数据显示，2012年我国医疗器械行业规模以上企业收入已达1565亿元，年均复合增长率超过20%。随着产业的快速增长，医疗器械逐渐被重视。自2008年以来，我国展开了全国性医疗器械产业调研，目前掌握了基本资料。国内医疗器械产业当前的特点是：小批量，但利润率高；产品有公共产品属性，属于政府买单范围；行业的高新技术产业特征明显，创新速度非常快，获得政策极大关注。“十二五”期间，我国将大力提升医疗器械的数字化、智能化、高精准化和网络化，推动国产医疗器械发展。