全省医疗器械监管工作暨医疗器械安全风险会商会议在杭召开

    2015年3月17日至18日,全省医疗器械监管工作暨医疗器械安全风险会商会议在杭州召开。各设区市、义乌市市场监管局、省食品药品稽查局、省药品认证检查中心、省医疗器械检验院、省医疗器械研究所和省局相关处室共50余人参加会议。省局朱志泉局长、卢永福副局长和苏志良总工程师出席会议。
    会议认真贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议和全省食品药品监督管理工作会议精神,总结2014年全省医疗器械监管工作,认真分析医疗器械质量安全形势,全面部署2015年医疗器械监管工作任务。   
 苏志良总工程师在会上指出,2014年既是系统机构改革年,又是医疗器械专项整治年、法规建设年和行政审批制度改革年,各项任务很重,通过全省医疗器械监管人员的共同努力,监管工作和服务产业发展都取得了不错的成绩。
在分析当前监管形势和存在问题后,苏志良总工程师提出,2015年医疗器械监管工作要紧紧围绕安全和发展“两个目标”,以深化改革为动力,以“三网六体系”建设为统领,以强化法治建设为保障,完善体制机制,提升安全治理能力,建设质量安全大省、医药产业强省。
一是要深刻领会新法规的内涵,转变监管理念；
二是要适应改革和法规变化新形势,抓好监管体系建设；
三是要加强监管的法治建设,完善监管法规制度；
四是要突出产品的风险管控,强化全过程的监管；
五是要开展“精准对接精准服务”,支持促进产业发展；
六是要加强监管队伍建设,提高监管能力素质。 
   朱志泉局长全程参加了医疗器械安全风险会商会议,充分肯定了这次风险会商会议,一是思想高度重视,相关单位和部门准备的非常充分；
二是分析透彻、深入,比较全面反映了我省医疗器械整个行业存在的一些系统性以及区域性风险；三是提出措施非常扎实,具有比较强的针对性和操作性。 
   朱志泉局长就医疗器械的风险防控提出三个方面的意见。
一是牢固树立风险防控的意识。风险管理是医疗器械监管的本质属性,是医疗器械监管新法规实施的内在要求,也是当前医疗器械监管工作的现实需要。
二是切实把风险防控贯穿医疗器械监管全过程。作为医疗器械,要做好四件事：要严把准入关,把安全的评价和审评放在首位；要严查风险,强化链条的思维,对整个流程过程中的风险隐患进行查找和梳理,制定风险清单；要狠抓质量管理,要建立严格的质量管理规范；要抓突出问题的整治,坚决消除风险隐患。
三是要努力提升医疗器械监管工作的水平。要通过全面贯彻新法规,构建好我们的监管机制和体制；要强化我们的能力建设,包括机构和人员等方面；要深入开展“双精准”活动,通过服务来提升我们的监管水平。
对于下一步的工作,朱局长要求大家增强发现风险的敏锐性和消除风险的紧迫感,全面推进医疗器械监管各项任务,不断提高医疗器械安全保障水平,为建设“食品药品质量安全大省”和“医药强省”作出新的更大贡献！    
会上,宁波市、温州市、台州市市场监督管理局分别作监管经验发言,省局医疗器械监管处、相关直属单位和各市局分析交流了医疗器械监管中存在的安全风险。
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