仿制药这么便宜，真的可以治病吗？

电影我不是药神上映后，仿制药成了全民的话题，下面就来讲讲什么是仿制药，仿制药到底能不能治病。

什么是仿制药？

仿制药是相对于原研药而言的，这个概念最早出现在美国。当一个公司发明一种新药（原研药）之后，可以申请专利保护。药物的专利保护期通常是20年，扣除药物研发、动物试验和临床试验的时间，该药物正式上市大规模应用的时候，专利年限通常只剩10年，这段时间里药厂可以独占该药物市场。

当药物专利到期之后，其他公司一旦得到药监局批准，就可以制造并销售此药的仿制品（仿制药）。

按照法规规定，仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的药效。这意味着，仿制药是经过审批的、法律许可的，不等同于食品或家用品当中很多“低质低效”的仿制品，更不是假冒伪劣。

仿制药为何如此便宜？

那么仿制药品为何如此便宜，相信很多人都有这个疑惑。仿制药之所以很便宜，是有很大原因的。

每个专利药现在的开发成本据统计在3.5亿美金左右，开发周期是8年-10年，上市后剩余的专利有效期是10-12年。背后还巨额的专利保护维护诉讼等费用，还有上市后的市场推广费。

而仿制药就是等专利药上市，站稳脚直接抄，既不用巨额的研发，也不用大力做市场推广，而且一般都是等有便宜的原研药出来以后才开始生产上市的，所以仿制药基本上都比原研药便宜许多。

仿制药治疗效果如何？

美国《联邦管理法规》和我国的《药品注册管理办法》（药监局令第28号）中都明确规定：仿制药品应当与被仿制药品（原研药）具有相同的活性成分、给药途径、剂型、作用强度、适应证和治疗效果。因而，从理论上来说，原研药和仿制药的疗效应该是等同的。

但实际上，可能还存在差异。

一是辅料和生产工艺不同

由于仿制药的原料药和辅料来源、辅料种类和配比、制备工艺等不可能和原创药完全一致，因而仿制药和原创药之间仍有可能存在疗效和安全性方面的差异。

在临床实践中，多数仿制药并未发现和原创药有明显的疗效差异，但也不可否认，有少部分仿制药和原创药之间、和其他厂家的仿制药之间、乃至同厂家不同批次之间都存在着疗效和安全性方面的差异。

二是实际患者年龄群体和做生物等效性的群体不同

老年人、儿童、孕妇、疾病患者等特殊人群的生理特征和正常人群有区别，而生物等效性实验选择的人群是18 - 40岁的健康男性，在这些人群中等效也不能代表在听有人群中都等效；再者,生物等效性实验的人数一般在18-24人，由于人数较少，容易受到个体差异和其他因素的干扰，因而也容易产生偏差。

三是生物等效性相同，疗效不等效

有些药物的疗效和血液中的药物浓度并不是完全等同，生物等效只能说明血液中药物浓度是基本等效的，但不能保证疗效等效。研究发现用仿制药卡马西平会致癫痫发作增加，换回原研药后恢复正常水平。

2010 年加拿大回顾已发表的拉莫三嗪仿制药使用前后的数据，用仿制药后，药品不良事件发生率显著增加。由此可见，在实际临床应用中，个别原研药与仿制药的治疗是不具有等效性的，需要引起人们的重视。

总而言之，仿制药真正的疗效和安全性，只有在大样本的临床实际应用中才能得到检验。因此，不到万不得已的情况下，仿制药也不能随便用。

提示：建议购买重疾险，一旦确诊，即可赔付，就不用再购买仿制药了。